Zusammenfassung
Proteine sind anspruchsvolle Arzneistoffe – nicht nur in der Anwendung, sondern v. a. auch in der Herstellung und der Charakterisierung. So überrascht es nicht, dass es von biotechnologisch produzierten Arzneistoffen keine Generika im klassischen Sinn gibt. Allerdings sind bereits seit über 10 Jahren Biosimilars verfügbar. Lange Zeit wurde diese neue Wirkstoffklasse fast nur von einigen Spezialisten wahrgenommen. Jüngst jedoch beobachtet man Unsicherheit bis hin zu Aufgeregtheit im Zusammenhang mit Biosimilars. Grund war die Zulassung der ersten Biosimilar-Antikörper.
Tatsächlich handelt es sich bei Biosimilars nicht nur um lange für unmöglich herstellbar gehaltene Kopien bewährter rekombinanter Arzneimittel. Biosimilars werden auch nach einer Systematik zugelassen, die bei Ärzten in Teilen als suspekt wahrgenommen wird. Daher ist es wichtig, das Konzept der Biosimilar-Herstellung und -zulassung zu verstehen, um der Gefahr zu begegnen, dass bei Ärzten ein Gefühl aufkommt, aus Kostengründen Biologicals 2. Klasse verordnen zu müssen, zumal absehbar ist, dass durch Quoten und Rabattverträge den Biosimilars eine strikte Priorität bei der Versorgung der Patienten einzuräumen ist.
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